לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש\ה מנהל\ת רגולציהתפקידו העיקרי של מנהל הפרויקטים הבכיר לענייני רגולציה הוא לספק פיקוח רגולטורי ותשומות על תוכנית הפיתוח הלא קלינית והקלינית של החברה, אסטרטגיית החברה והגשות רגולטוריות כדי להבטיח שהמוצרים, אשר פותחו, מיוצרים או מופצים על ידי החברה, עומדים בדרישות חקיקה רגולטורית נדרשת בארה"ב, האיחוד האירופי ו-ROW.התפקיד כולל את הפעילויות הבאות: 1. פעל כאיש קשר ראשוני עבור צוותי פיתוח מוצרים חוצי תפקוד, מתן הנחיות רגולטוריות בשלבי פיתוח לא קליניים וקליניים והמליץ על מסלול רגולטורי לאורך כל פיתוח המוצר. 2. להוביל תקשורת שוטפת עם רשויות הבריאות (EMA וה-FDA) 3. הכנה ועיון במסמכים רגולטוריים לרבות אך לא רק ייעוץ מדעי, IMPD, מסמכי מפגש רגולטורי וכו'. ודא שהמסמכים עומדים בתקנות וההנחיות העדכניות. 4. איסוף, איסוף והערכה של נתונים מדעיים וטכניים שנוצרו על ידי צוות פיתוח המוצר הרלוונטי (מידע לא קליני, קליני ורפואי). 5. תכנון והכנה של הגשה רגולטורית מבוססת CTD באירופה ובארה"ב (INDs, BLA, MAA) למוצרים חדשים, כדי להבטיח אישור בזמן למחקרים קליניים ויישומי שיווק. 6. להבטיח שלמות ודיוק של הגשות רגולטוריות. 7. מעורבות בתכנון ופיתוח אסטרטגיית החברה בתוכניות שהוקצו ותקשורת יעדים רגולטוריים. 8. לספק תמיכה גלובלית לצוותי שיווק וצוותי תפעול בשווקים שונים. 9. לשמור על ידע רגולטורי עדכני של תקנות, הנחיות ותקנים. 10. אחראי על עבודות תחזוקה רגולטוריות שוטפות (דוחות שנתיים בארה"ב, אירופה וישראל) בהתאם לדרישות הרגולטוריות המקומיות. 11. לקבוע ולפקח על לוחות זמנים להליכים רגולטוריים והגשות. 12. לתאם סקירת צוות של מסמכי רגולציה ולנהל את הארגון, הידור והפרסום של הגשות רגולטוריות לרשויות מוסמכות באיחוד האירופי, ה-FDA ושאר הדברים. 13. לזהות ולהעריך סיכונים רגולטוריים ונושאי פרויקט וכן להמליץ על פתרונות לצוותי הפרויקט.השכלה, ניסיון והסמכה נדרשים: • השכלה: תואר PhD/PharmD/MSc במדעי החיים או תואר ברוקחות. • על המועמד להיות בעל ניסיון מעשי של 5 שנים לפחות בענייני רגולציה בתעשיית התרופות (רצוי מוצרים ביולוגיים), עדיפות לחברת תרופות חדשנית. • ניסיון קודם בהיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח מוצר; ידע בתהליכי ייצור ותאימות ל-GMP הוא יתרון. • ניסיון קודם בהכנת/סקירה של הכנה והגשה של הגשות רגולטוריות (למשל CTD מודולים קליניים, לא קליניים ואיכותיים) לפעילויות פיתוח גלובליות המובילות בסופו של דבר להגשות/אישורים של BLA/MAA. • בעל ידע בהנחיות ה-FDA, EMA ו-ICH הרלוונטיות להיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח ותחזוקה של מוצרים. • אינטליגנטי ויצירתי, לומד מהיר עם חשיבה חיובית ומנטליות מתחילה. • עצמאי ובעל מוטיבציה גבוהה. • מיומנויות תקשורת מצוינות, יכולת לעבוד תחת לחץ לצרכי זמן צפופים. • תשומת לב לפרטים ואדם מאורגן היטב. • שליטה באנגלית (שליטה בשפת אם).
הדרך למשרה הבאה שלך מתחילה ממש עכשיו
מרגש? גם אותנו!
הפרטים נשלחו בהצלחה!
את קורות החיים שלכם כבר שלחתם?
תנו לנו למצוא לכם את המשרה הבאה שלכם!
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
הגשת מועמדות באמצעות קובץ קורות חיים:
ברוך שובך! התחבר לחשבון שלך באמצעות רשתות:
או באמצעות דוא״ל וסיסמא:
יצירת חשבון באתר מאפשרת שמירת משרות מועדפות,
הגדרת סוכן חכם ושמירת קורות חיים באיזור האישי.
ההרשמה באמצעות רשתות:
או באמצעות דוא״ל: (הסיסמא תשלח אלייך במייל)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
